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本办法所称医疗器械召回,国家食品药品监督管理总局令第29号

九月 12th, 2019  |  澳门新葡萄京网站

二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。

召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息;

医疗器械召回管理办法卫生部医疗器械召回管理办法中华人民共和国卫生部令第82号
《医疗器械召回管理办法》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。
部 长 陈 竺二○一一年五月二十日 医疗器械召回管理办法 第一章 总则第一条
为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条
在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。第三条
本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条
本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。第六条
医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条
召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估第十条
医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。第十一条
医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。第十二条
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;对人体健康造成的伤害程度;发生伤害的短期和长期后果;其他可能对人体造成伤害的因素。第十三条
根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回第十四条
医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。第十五条
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容:召回医疗器械名称、批次等基本信息;召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;召回医疗器械的处理方式。第十六条
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》,将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。第十七条
调查评估报告应当包括以下内容:召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;调查评估结果;召回分级。召回计划应当包括以下内容:医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;召回的预期效果;医疗器械召回后的处理措施。第十八条
药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。第十九条
医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。第二十条
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》,报告召回计划实施情况。第二十一条
医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。第二十二条
医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。第二十三条
药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回第二十四条
药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。第二十五条
药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括以下内容:召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;调查评估结果;召回要求,包括范围和时限等。第二十六条
医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。第二十七条
医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任第二十八条
药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十九条
医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条
医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十一条
医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。第三十二条
医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。第三十三条
医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。第三十四条
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。第三十五条
药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则第三十六条
召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。第三十七条
召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。第三十八条
本办法自2011年7月1日起施行。
附表:1.医疗器械召回事件报告表2.召回计划实施情况报告部令82号附表.doc

此外,《办法》还明确了医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械生产企业召回的报告义务、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。

落实了医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第三十条
医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

本次修改主要涉及以下内容:一是落实医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。二是明确存在缺陷的医疗器械产品范围。根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当主动召回已上市产品”,《办法》列举了医疗器械召回的范围,包括是:正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;其他需要召回的产品。三是强化医疗器械召回信息公开的要求。细化医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务,规定实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布,省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。食品药品监管部门决定责令召回的,由作出该决定的食品药品监督管理部门在其网站向社会公布责令召回信息,并要求医疗器械生产企业按规定向社会公布产品召回信息。四是进一步强化食品药品监管部门的监管责任。明确除医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门外,批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门也可以作出责令召回的决定。同时,细化食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的情形,并规定相应罚则。

医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。

第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

第三十四条
食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守,有下列情形之一的,由监察机关或者任免机关根据情节轻重,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育,或者依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分:

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法》进行了修改,形成《医疗器械召回管理办法》,2017年1月5日,《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年5月1日起施行。

召回通知至少应当包括以下内容:

(三)应当责令召回而未采取责令召回措施的;

医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

》规定,“本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”,《办法》修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”,明确了凡在我国注册的医疗器械产品,在境内或者境外发生召回的,都应当按照本《办法》的要求实施或报告。

(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

第二十四条
食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

一、《办法》为什么要修改?

文  号:国家食品药品监督管理总局令第29号

必要时,食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。

一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

第九条
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。

第十四条
医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。

医疗器械的召回分几级?

(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

国家食品药品监督管理总局令第29号

医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚?

医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回,并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。

第四条 本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括:

医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚?

(五)医疗器械召回后的处理措施。

第二十三条
医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查,并对召回效果进行评估;认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的,应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。

医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。

(四)召回分级。

违反本办法第十四条规定,未按照要求及时向社会发布产品召回信息的;

为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》。该《办法》将于2017年5月1日施行,现将有关内容解读如下:

国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第三十一条
医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

二、《办法》规定了哪些主要内容?

第七条
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

根据医疗器械召回的启动情况不同,医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

(三)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定,未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定,未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

》规定“本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”,“本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”,即召回范围是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。《办法》根据新修订的《条例》,将缺陷产品的范围扩展为“正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品;不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;其他需要召回的产品”。

(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

责任编辑:ang

二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。

(四)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

第十九条
医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中,也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理,根据该《条例》要求,在前期对国内外召回制度充分调研的基础上,结合我国国情和实践,经征求各方意见,对《办法》版反复讨论修改,修订完成了本《办法》。

第十四条
医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。

召回要求,包括范围和时限等。

主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估,确定医疗器械产品存在缺陷的,由生产企业主动实施的召回,是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中,应当以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。

(六)伤害发生的概率;

责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出,也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息。

医疗器械生产企业的召回义务是什么?

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息;

召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息;

《办法》所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

(四)变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。

第二十一条
医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告,记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

召回医疗器械的处理方式。

第十二条 对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括:

第八条
召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理,其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。

第三章 主动召回

医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。

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