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药品短缺的成因十分复杂,实行短缺药品供应保障分类精准施策

三月 19th, 2020  |  葡萄京

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药品短缺的成因十分复杂,解决药品短缺问题,既要快速应对燃眉之急,更应着力建立长效机制,给老百姓带来实惠——

针对近日儿童急性淋巴细胞白血病患儿临床必需用药国产巯嘌呤片在多地遭遇短缺,国家卫生计生委相关负责人日前表示,按照此前重点监测情况,20日已完成应急生产检验首批295万片巯嘌呤并已陆续发货。各地将抓紧协调组织做好采购配送工作,直接挂网采购,确保供应。

国新办就《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》有关情况举行发布会中国网
宗超 摄

中新网6月28日电
国家卫计委副主任曾益新在今天上午的国新办发布会上介绍了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》的有关情况。他透露,在起草文件的过程中,同步开展了短缺药品的监测分析工作,目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单。

鱼精蛋白、优甲乐、放线菌素D、地高辛等是临床上必不可少的药物,然而近几年,这些药物却经常出现短缺甚至断供情况,成为困扰临床医生和患者的痛点。药品短缺的成因十分复杂,主要表现为供应性、生产性、机制性以及垄断性短缺。解决药品短缺问题,既要快速应对,以解燃眉之急,也应着力建立长效机制。

药品短缺近年来为何频现?让医患双方不再为“救命药”断供“揪心”、回应民生医疗关切,我国将通过完善监测预警、优化药品研发流程、加强供需协调等全链条发力,让“一药不再难求”。

国务院新闻办公室于2017年6月28日上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家卫生计生委副主任曾益新介绍《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》有关情况,并答记者问。

市民到药店买药(资料图)。中新社发 李慧思 摄

“通过建设好短缺药品供应保障制度,国家希望解决好低价药、‘救命药’、罕见药及儿童用药的供应问题。”国家卫生计生委副主任曾益新6月28日在国新办新闻发布会上说。

130个药已进入短缺药监测清单

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曾益新称,按照中央总体部署,国家卫生计生委会同有关部门在深入调研、广泛听取各方面意见的基础上,形成了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(以下简称《意见》)送审稿,经国务院医改领导小组会议审议通过后,在4月18日中央深改组第三十四次会议上,习近平总书记主持审议了《意见》,就贯彻落实提出了明确的要求。近日《意见》已由国家卫生计生委联合8个部门印发实施。

政府有形之手责无旁贷

心脏病临床手术必用药鱼精蛋白、治疗儿童心功能不全的地高辛口服液……国家卫计委汇总分析各地监测上报品种并委托中国药学会调查发现,我国药品短缺集中在常用低价药和专科、急救药。

国新办新闻局副局长袭艳春主持发布会中国网 宗超 摄

曾益新透露,《意见》有两个方面的突出特点。一是强调问题导向,增强人民群众改革获得感。首先通过监测发现苗头性问题。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上,联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节,逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况,合理界定临床必需药品短缺标准,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况,及时启动国家或省级应对机制,定期公布相关信息。

出现药品短缺的原因涉及药品研发、生产、流通、使用各环节。曾益新分析称,首先是生产性因素,如鱼精蛋白是一个心脏手术用必备药品,其原料药取自鲑鱼,供应有很强的季节性,可能会造成短缺。其次是政策性因素,如各个地方在药品集中采购时希望价廉物美,但是有时候价格压得低。企业虽然中标了,但从长远来看,企业生产多但是盈利不多,难以持续。再次是机制性因素,如公立医院改革过程中,有一些医疗机构还没有完全转到公益性定位中来,低价药的采购使用动力不足。第四是投机和垄断因素。有一些药品可能全国就两三家企业生产,为了抬高价格就串通一气控制供应,出现人为短缺现象。

今年6月,国家卫生计生委等9部门联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提出,建立短缺药品供应保障分级联动应对机制,实行短缺药品供应保障分类精准施策。有关负责人表示,社会关注度较高的鱼精蛋白、丝裂霉素等130个临床急需短缺用药均已列入清单管理。

女士们、先生们,上午好。欢迎大家出席国务院新闻办新闻发布会。药品短缺问题一直是大家非常关注的一个问题,今天非常高兴地邀请到国家卫生计生委副主任曾益新先生,请他向大家介绍关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见的有关情况,并回答大家的提问。

在起草文件的过程中,同步开展了短缺药品的监测分析工作,目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单,分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施。近段时间会同工信部、国资委、食药监总局等部门,已经一揽子解决了近50种清单内药品的短缺问题。

“短缺药品供应保障是一个系统性问题,仅仅依靠市场调节供需很容易出现各种不同的状况,政府及时干预调节必要而且必须。”曾益新表示。

“此次巯嘌呤片出现短缺后能够迅速恢复市场供应,源于短缺药品监测网络的逐步建立完善。”国家卫计委药政司副司长张锋说,按照有关要求,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警,从8月份起就通过加速相关企业GMP认证等措施进行应对。而按照药品生产流通的一般规律,若无预警监测,恢复供应需要半年左右。

下面先请曾益新先生作介绍。

二是强调建立长效机制,注重会商联动,完善药品供应保障制度。主要是由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制,突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动,目前已经拟订了具体明确工作规则和任务分工。

化解短缺需建长效机制

国家卫计委相关负责人表示,我国通过“一对一”解决之策,开展了短缺药品市场撮合试点、启动国家短缺药品供应保障工作会商联动机制等,一揽子解决了监测清单中大部分药品短缺问题。

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国家层面,重点围绕国家级短缺药品清单内品种,组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估,研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度,协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制,综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议,统筹解决局部性短缺问题,及时分析、处理、上报短缺信息,增强综合应对能力。

“药品短缺问题并非我国特有,即使在医药产业高度发达的国家或地区也难免出现相关药品短缺的状况。”中国药科大学茅宁莹教授表示,在实施部门联动、监测预警、清单管理、分级应对等一系列综合措施下,可替代性较差、应急性较强的临床必需药品暴发大面积短缺的状况肯定会在很大程度上得到缓解。但茅宁莹也指出,从长期来看,随着社会经济的发展、药物更新迭代、疾病谱变化等,仍可能会出现不同类型的药品短缺问题。美国、英国、加拿大等国家都针对药品短缺建立了一系列政府监测和干预的制度措施,“在出现生产线改造、原料短缺等药品供应隐患时,各国均有相关规定强制要求药品生产企业通过信息系统及时上报隐患信息,以便政府及时启动备选企业生产、进口替代等措施。应对药品短缺已经成为一项社会共治的课题”。

“对症下药”是关键

国家卫生计生委副主任曾益新中国网 宗超 摄

“通过建立健全长效机制防止反复出现药品短缺现象将给老百姓带来实惠。我们最终的目的是:解决临床急需药品短缺,让医患不用为药所困;通过制度调整,保障企业基本合理的利润,保障正常的生产和供应;打击囤积居奇、哄抬物价等违法违规行为,让行业不为违法违规所扰。”曾益新说,短缺药清单是动态的,为此我们完善了监测预警机制,目前,各省在布局不少于15个监测哨点的基础上,联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节,逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制,形成覆盖全国各地各级医院完整的监测哨点和报告网络,及时掌握全国的情况,一旦出现药品短缺情况马上启动应对机制。下一步,还要通过分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况,合理界定临床必需药品短缺标准,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况,及时启动国家或省级应对机制,定期公布相关信息。

到2020年,我国将构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局,形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。从全链条看,药品结构性、局部性短缺“症结”何在?

按照发布会安排,我向大家介绍有关改革完善短缺药品供应保障机制的有关情况。

实行短缺药供应分类管理

中国医药企业管理协会副会长牛正乾指出,药品是特殊商品,对病人属于“刚需”。完全靠市场,药品生产成本上涨,利润空间下降,药企不愿意生产,价格低、用量小的药品就容易短缺。

药品短缺是一个全球性难题。目前我国药品短缺问题主要是临床必需的药品供给质量和效率不高,供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅,部分药品临床供应紧张的情况时有发生,影响了患者用药、危及群众健康。

《意见》明确了在相关部门会商联动机制的基础上,对短缺药品通过区别成因实行分类管理、精准施策,且形式更灵活、方法更多样。曾益新表示,相关部门目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单,分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施。近段时间会同工信部、国资委、食药监总局等部门,已经一揽子解决了近50种清单内药品的短缺问题。此外,针对儿童药品短缺问题,卫计委等部门已出台了保障儿童用药的若干意见,制定了两批研发清单。今年,新药研制国家重大专项中,儿童药品研发和审批将是重点任务。

“就源头端而言,我国是原料药的生产和出口大国,总体上看,原料药工业属于精细化工,生产工序多、投入大、高耗能。同时,市场对原料药的依赖度高。”业内人士透露,目前,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但仅1家实际在产;而主要在产的制剂企业因原料药价格上涨过快采购困难停产,加速导致了巯嘌呤片供应较大程度短缺。

短缺药品供应保障是一项重大民生工程。党中央、国务院始终高度重视药品短缺问题,明确要求抓好药品供应保障制度建设,采取有效措施,解决好低价药、“救命药”、“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。按照中央总体部署,国家卫生计生委会同有关部门在深入调研、广泛听取各方面意见的基础上,形成了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》送审稿,经国务院医改领导小组会议审议通过后,在4月18日中央深改组第三十四次会议上,习近平总书记主持审议了《意见》,就贯彻落实提出了明确的要求。近日《意见》已由国家卫生计生委联合8个部门印发实施,详细内容大家可以查阅文件。

“目前我国上市药品的临床必需性有很大差别,《意见》主要针对临床必需的短缺药品,制定短缺药品清单,分析原因,精准施策,保障供应。对于非临床必需的药品短缺问题,还是要以市场调节为主。”业内人士指出,对于确实处于常态短缺的临床必需品种,由政府建立中央、地方两级分类储备制度,确保医生、患者有药可用,充分体现了兜底民生保障的政府责任。在实施过程中,应尽快走出“信息孤岛”,尽快摸清短缺药“家底”,将临床必需、短缺后影响大的药品纳入重点监控目录。

国家卫计委副主任曾益新表示,在市场之手失灵的情况下,政府“托底”搭建信息沟通的平台将发挥好“协调员”的作用。

借此机会,我先向媒体的朋友们介绍一下《意见》两个方面的突出特点。

此外,值得一提的是,《意见》明确将短缺药品供应保障事项纳入地方政府绩效考核工作体系,要求县级以上地方各级政府要强化短缺药品供应保障的领导责任,加强督查评估和激励问责。专家表示,落实政府统筹协调责任,加强信息收集和对接,充分体现了国家对这项工作的重视;从长远来看,对全领域行业信息的分析和公开,也必将推动我国医药产业的创新发展。(经济日报·中国经济网记者
吴佳佳)

从整个医药供给侧结构性改革看,能力性和结构性短缺成为医药产业一些领域“后劲”不足的“掣肘”。《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提出,鼓励药品研发创新,对临床急需的短缺药品注册申请予以优先审评审批。从2016年起,食药监总局对优先审评列出了17种情形,将临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评范围。

一是强调问题导向,增强人民群众改革获得感。首先通过监测发现苗头性问题。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上,联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节,逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况,合理界定临床必需药品短缺标准,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况,及时启动国家或省级应对机制,定期公布相关信息。在起草文件的过程中,我们同步开展了短缺药品的监测分析工作,目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单,分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施。近段时间会同工信部、国资委、食药监总局等部门,已经一揽子解决了近50种清单内药品的短缺问题。

全链条发力走出“救火式”治理

二是强调建立长效机制,注重会商联动,完善药品供应保障制度。主要是由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制,突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动,我们已经拟订了具体明确工作规则和任务分工。国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种,组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估,研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度,协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制,综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议,统筹解决局部性短缺问题,及时分析、处理、上报短缺信息,增强综合应对能力。

记者了解到,国家卫计委、食药监总局等多部门将从22日起,针对氨苯砜等短缺药品清单上27种疑难短缺用药,集中原料药和制剂生产企业会商解决。如何推动“寻药记”早日谢幕?

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