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支持临床试验机构和人员开展临床试验(二),可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验

二月 27th, 2020  |  葡萄京

这次中办、国办印发深化改革鼓励创新的意见,我们在医疗器械审评审批改革方面将开展以下几方面的工作。

过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验,其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的,首先应该符合在我国注册相关的要求,同时还应该证明不存在人种差异,因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异,所以需要避免这种差异。一方面可以接受,另一方面要有条件,要提供在中国人安全有效的一些数据。

国家食药监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示,鼓励医疗机构分出精力从事临床试验尤为重要。备案制改革体现了监管理念的变化,由事前认定改为事中、事后全过程监管,将针对机构的认定改为围绕临床试验全过程检查,监管重心转为监督检查机构开展临床试验的能力;同时通过鼓励社会力量设立临床试验机构等措施,拓展机构数量,有效缓解医疗和科研的矛盾。

吴浈指出,近年来,我国在审评审批改革方面取得了明显的进步,但是也应该看到,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变,支持创新的一些深层次问题还有待解决。药化注册司司长王立丰表示,此次《意见》的颁布,从促进我国医药产业的创新发展,参与国际竞争,保障公众健康的高度,对审评审批制度改革做了系统的制度设计,意义深远。

   
促进药品创新和仿制药发展:完善上市药品信息监管,鼓励仿制药专利挑战,加大创新药的生命周期保护和医保支持,利好具备专利挑战能力的仿制药企业和创新药企业

解决公众用药问题,关键是创新。要尽快的让一些新药上市,我们讲不仅仅是国内的新药上市,包括国外的新药也在在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。刚刚我讲了2015年以来我们大幅度的开展审评审批制度改革。2015年8月份,国务院专门印发了一个文件,就是我们平时讲的44号文件,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在那个《意见》里面做了一系列改革制度的设计。同时《意见》发布以后,制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家讲,改革已经取得了阶段性的效果。

临床试验机构不能满足创新的需求,特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验,就显得尤为重要。特别是现在医生紧缺,机构紧缺这样一个大的背景,所以提出来由认定改成备案,这样可以减少环节,提高效率。现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求,所以提出了改成备案。

专家表示,早期的仿制药注射剂缺乏完整的对照数据;但仿制药口服制剂的一致性评价有比较明确的方法,而注射剂开展再评价的难度比普通制剂大得多;中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难,因为其有效成分并不像化学药品那么清晰,业界仍需对注射剂再评价的方法进行研究。

100多家我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家。

   
2、创新药业企业:临床试验沟通顺畅、生命周期鼓励(专利补偿和数据保护期)、医保支持,我们认为有长期研发投入并且在海外有产品临床中的公司明显受益于此次政策,相关上市公司恒瑞医药、东阳光药、复星医药、康弘药业、贝达药业、亿帆医药等。

在今年7月19号,习近平总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议,在这个会议上研究了药品审评审批制度改革问题,审议通过了这个文件,昨天,中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发,文件一共六大部分36条,内容相信大家都已经看了,我不在这里占用时间。

第三,鼓励创新的一些政策还有待加强。这次文件里写到药品数据保护,专利的链接,专利期的补偿,像这样一些保护政策的制度性设计,在一些发达国家都已经在做,而我们国家现在还处在研究状态。像开展药物临床试验,我们现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺,鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。这也是一个深层次的问题。

专利链接是针对药品的审批和专利情况建立关联,在药品审批过程中,如果发现有专利侵权纠纷可及时通过法院裁定解决,把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。针对创新药物,审批时间越长占用专利保护时间就越长,减损了专利权人的权益;专利期补偿就是针对行政审批过程中占用的专利保护时间,由监管部门给予合理补偿。此外,行政部门还应对企业申报的数据采取保护措施,确保研究者自行取得的数据不被其他人商业利用。

29个2014年国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》,对具有我国发明专利的,拥有自主知识产权,并且具有显著的临床应用价值等的创新产品,纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。

   
促进药品仿制生产(十九),坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

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王立丰:这次两办文件发布之后,改革内容第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是我们临床试验改革的一项重要内容。临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。因为大家都知道,药物类的研发,最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。所以,如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容,这次我们把认定改为备案,是改革的一项举措。大家都知道,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。

1、规范药品学术推广行为,药品上市许可持有人须将医药代表名单在食药监管部门指定的网站备案,向社会公开;医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。

此次《意见》深刻体现了医药领域的“放管服”,在优化审评审批、改革临床试验管理等方面优势明显。

   
加速通道:明确有条件批准上市、优先审评、罕见病减免临床试验制度。加快临床急需药品医疗器械审评审批(九),对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发(十),国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。

我们发现《意见》主要是突出了鼓励创新,能不能介绍一下在鼓励创新方面有具体的哪些措施?谢谢。

所以,我想这个文件的主题和意义非常重大。接下来我们还要把文件细化和落实,跟有关部门一起来推动这个文件能够落地生根,能够产生更好的效果。谢谢。

发达国家和地区均在上个世纪建立了药品专利链接、专利期补偿、数据保护等一系列知识产权保护制度,而我国在不少领域仍是空白。但严格的知识产权保护制度是否会阻碍仿制药的发展,进而影响药品可及性?

其中,中药注射剂再评价、鼓励罕见病药品研发、攻克国内外新药中国上市“延迟”问题、三“拳”合一保护药品专利是业界关注的焦点。

   
从管理规定和鼓励政策两方面松绑,增加临床试验产能。临床试验机构资格认定实行备案管理(一),规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定;支持临床试验机构和人员开展临床试验(二),对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系;允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。n临床试验前:完善和加快临床试验机构伦理审查。完善伦理委员会机制(三),临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息;临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。提高伦理审查效率(四),注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准,在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。

各位记者朋友大家上午好。正好国庆中秋佳节刚过,国家食品药品监督管理总局今天在这里召开新闻发布会,内容非常重要。大家可能注意到了,昨天中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,全文发布。这个意见里面总共六大部分36条。在第36条的内容中,我们也看到了要求做好有关政策的宣传解释,解读好改革的重要政策、重大措施,解答社会关切、关注的话题。所以今天我们也特别高兴请来国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,还有药品、化妆品注册司司长王立丰,还有医疗器械注册司司长王者雄,请他们三位解答大家的提问。

第二,在明确了目录以后,我们也同样要公布罕见病目录相关的药品。

药械审批改革着眼长远制度建设

吴浈表示,我们鼓励创新,也鼓励仿制,这套制度将起到很大的效果。

   
开展药品注射剂再评价(二十五)。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

第一,企业创新的能力比较弱。大家都知道国内制药企业数量比较多,但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量,这就是研发投入不够。这几年我们研究的一些新化学药品和新生物制品,多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。国内仿制药因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代,这都是我们研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现,这是深层次问题。

四是实施医疗器械全生命周期管理,加强检查员队伍建设,逐步建立职业化的检查员队伍,强化检查员培训,提升检查员的能力和水平。加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。我们在这个过程当中,要逐步完善医疗器械注册人制度,落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告,以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。

规 范

该保护的要保护,保护时间一到,仿制药上市,形成断崖式的价格下降。这样为临床用药普及奠定了基础,这套制度设计在美国实行三十多年,可达到两个目的,既鼓励创新,又促进仿制。

   
规范药品学术推广行为(二十七)。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持发布会中国网 郭天虎 摄

另一方面,上市药品目录集将对促进仿制药发展有巨大的指导作用。关于上市药品目录集的编制原则、框架体系,目前我们已经有一定的基础,我们也作了很多的研究。正在总局药品审评中心网站公开征求意见,欢迎业界和社会各界积极建言献策,共同帮助来完善这项制度,把这项制度建立好、设计好。谢谢。

我国现有二级以上医疗机构超过1万家,三级以上医疗机构2000多家,但通过认定、能够开展药物临床试验的只有600多家,能够承担I期临床试验的更是仅有100多家。国家食药监管总局副局长吴浈表示,临床试验机构相对紧缺已成为制约我国药品创新发展的深层次问题,《意见》明确的第一项改革内容就是将临床试验机构资格认定制改为备案制。

由于企业创新的能力较弱,研发投入不够;药品审评审批制度还有不尽合理之处;鼓励创新的一些政策还有待加强等原因,近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5~7年,造成了新药在中国上市慢半拍的现象。因此,网上购买药品,从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。

   
建立上市药品目录集(十五),新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

刚才吴局长提到的上市药品目录集,请问通过这一措施对药品的发展有怎样的意义?能不能简单的谈一下安排?

国家食药监局药品、化妆品注册司司长王立丰

保 护

临床急需的罕见病药品可减免临床试验

事件

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国家食药监局医疗器械注册司司长王者雄

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王立丰表示,《意见》发布之后,改革内容第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是我国临床试验改革的一项重要内容。我国临床试验机构不能满足创新的需求,特别现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验,就显得尤为重要。由于现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求,因此改成备案。

    投资建议

谢谢,这次两办文件发布之后,改革内容第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是我们临床试验改革的一项重要内容。临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。因为大家都知道,药物类的研发,最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。所以,如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容,这次我们把认定改为备案,是改革的一项举措。大家都知道,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。

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“中药注射剂的一个先天缺陷就是临床安全性和有效性数据不全。”吴浈表示,药品监管部门将针对出现不良反应的中药注射剂采取果断的措施,最大限度地保护公众用药安全;而针对中药注射剂安全性和有效性的再评价方案已初步形成,正在接受业内讨论,不久将公开征求意见。

中药注射剂再评价兼顾安全和有效

   
我们维持行业“增持”评级,今年是医药政策大年,国务院两份重磅文件,指向供给侧改革和鼓励创新,将加速药品行业各个环节的变革。相应的投资机会如下:

新华社记者提问中国网 郭天虎 摄

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鼓励医院从事临床试验

目前,缺药是罕见病治疗的重要问题之一,根据世界卫生组织的规定,罕见病的发病率小于千分之一,发病人群数量少,病种多。因为发病率极低,有些疾病是终身用药,如果不用就会出现严重的反应,甚至会危及生命。但药品的研发成本高,收回成本时间长,以致于很多企业包括研究机构,对罕见病用药研究的积极性偏低。

   
配套加快政策:简化不必要的重复临床。接受境外临床试验数据(六),对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。支持拓展性临床试验(七),对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。

一是改革临床试验管理。我们将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法,建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统,并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查,对临床试验过程当中弄虚作假,捏造临床试验数据的违法违规行为,我们将依法予以严肃查处。对于治疗严重危及生命,并且尚无有效治疗手段的医疗器械,在临床试验的初步观察可能获益,允许通过拓展性临床试验,在知情同意以后,用于其他患者,相应数据可用于医疗器械的注册申请。同时,将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可,提高效率。

二是加快医疗器械上市的审评审批。在医疗器械注册时接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据,同时科学合理的设置医疗器械的临床评价相关要求,加快临床急需医疗器械的审批,对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验,准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的医疗器械,也可以附带条件批准上市。对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械,我们将继续给予优先审评审批。

1、选择部分新药开展药品专利期限补偿制度试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。

中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些,因其成份不像化学药品那么清晰,所以再评价的方法又和化学药品注射剂再评价有所区别。

   
上市许可持有人制度全面推行。推动上市许可持有人制度全面实施(二十二)。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。落实上市许可持有人法律责任(二十三)。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品进行持续研究,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,并提出改进措施。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械进行持续研究,及时报告发生的不良事件,评估风险情况,并提出改进措施。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度(二十四)。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任,隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析,视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。

第一财经日报记者提问中国网 郭天虎 摄

这样的改革,一是体现了监管理念的变化,就是强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管,也是符合党中央、国务院提出来的放管服的要求。二是调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。三是通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效的缓解医疗和科研的矛盾。

文/健康报记者 刘志勇

此次《意见》明确提出要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度,这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。

   
仿制药建立类tentativeapproval制度,技术审评与专利认证责任分离。探索建立药品专利链接制度(十六),为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人;专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评;对通过技术审评的药品,食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,食品药品监管部门可批准上市。

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。接下来,我们将会同有关部门抓好组织实施,推动完善法律法规,制定细化配套文件,加强制度衔接,做好宣传解读,强化效果监测,确保改革扎实有序推进。

王者雄:这次中办、国办印发深化改革鼓励创新的意见,我们在医疗器械审评审批改革方面将开展以下几方面的工作。

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,在改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面,做出一系列制度性安排。

《医学科学报》(第133期第3版热点)

   
本次国务院文件则进一步落实药品和医疗器械生产创新的政策,1)增加临床试验产能,加快和简化临床试验流程;2)审评审批制度创新,缩短创新药上市时间;3)企业鼓励政策,仿制药专利挑战、创新药生命周期补偿;4)正式推行MAH制度。

过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验,其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的,首先应该符合在我国注册相关的要求,同时还应该证明不存在人种差异,因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异,所以需要避免这种差异。一方面可以接受,另一方面要有条件,要提供在中国人安全有效的一些数据。

第五,提升技术支撑的能力,完善技术审评的制度,优化上市的流程,加快信息化的建设,从送审到审评,审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍,落实全过程的检查责任,保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。

2、对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。

三“拳”合一保护药品专利此外,对知识产权保护的力度的欠缺,是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因。

    风险提示:政策推进力度、进程、行业监管风险。

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吴浈:第一,要公布罕见病目录。到底有多少种罕见病,是100种、1000种还是多少?要有具体的目录。因为公布目录后,才能确定罕见病用药。刚才我讲了世界卫生组织有一个比例,千分之一以下,在一些国家比例确实比较小,但是在我国千分之一不小,千分之一是千万级,所以这个数是不少的,因此,一定要明确哪些是罕见病,相应的药品按照罕见病用药管理,给支持、给帮助、给保护,做到有的放矢。

知识产权

为攻克国内外新药中国上市“延迟”问题,《意见》明确指出,要加速国内外的新药上市,近年来,我国致力于药品审评审批制度改革创新。2015年8月份,国务院曾专门印发44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,并制定了一系列相配套的改革措施。如今,改革已经取得了阶段性的效果,主要表现在基本解决了药品注册申请的积压问题。近两年中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。

   
支持中药传承和创新(十三)。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。

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王立丰:在创新意见里面,提出了在境外多中心临床机构取得的临床试验数据,符合我国药品注册要求的,可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率,刚才吴局长也介绍了国外的一些新药到我国上市有一个延时期,为了缩短延时期,提高我国老百姓药品的可用性,我们提出来这样一个措施。这也是一个国际惯例。

严格控制注射剂审批

针对业界关心的中药注射剂的再评价及其生存前景问题,吴浈表示,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价的道理一样,目的一致,就是要提高药品质量。

   
完善医疗器械再评价制度(二十六)。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的,上市许可持有人应及时申请注销上市许可;隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的,撤销上市许可并依法查处。

我想请教一下,《创新意见》当中提出要接受境外临床试验数据,这个数据包括哪些情况?这对于鼓励创新有什么直接的意义?

王立丰:《创新意见》当中提出要建立上市药品目录集,载入新批准上市和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,这个目录集要注明药品各类信息。有两方面意义,一方面是上市药品目录集将明确我国仿制药发展的客观标准,吴局长讲实际上就是一个标杆,这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性,包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。它是一个很全的信息目录集。

1、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。

这体现了监管理念的变化,强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管,符合党中央、国务院提出来的“放管服”的要求。除此之外,通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,能够切实地拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效缓解了医疗和科研的矛盾。

   
2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。本次征求意见稿系国家食品药品监督官总局2017年5月11日公布的2017年第52-55号4份文件,由国务院印发颁布,足显政策推行的决心。

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